Sarafem 14

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Label: SARAFEM - comprimé de chlorhydrate de fluoxétine NDC (National Drug Code) - Chaque produit médicamenteux est attribué ce numéro unique qui peut être trouvé sur les médicaments d'emballage externe. Code de hrefNDC (s): 0430-0210-14, 0430-0215-14, 0430-0220-14 Packager: Warner Chilcott (US), LLC Catégorie: HUMAN LABEL MÉDICAMENTS DEA Horaire: Aucun marketing Statut: New Drug Application Label Drug Informations Updated 31 Octobre, 2014, si vous êtes un consommateur ou d'un patient s'il vous plaît visitez cette version. AVERTISSEMENT: Suicidality ET DROGUES ANTIDÉPRESSEUR Antidépresseurs a augmenté le risque comparé au placebo de la pensée et de comportements suicidaires (suicidalité) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans les études à court terme du trouble dépressif majeur (TDM) et d'autres troubles psychiatriques. Toute personne qui envisage l'utilisation de Sarafem ou tout autre antidépresseur chez un enfant, un adolescent ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Des études à court terme n'a pas montré une augmentation du risque de suicidalité par antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans il y avait une réduction du risque avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes âgés de 65 ans et plus. La dépression et certains autres troubles psychiatriques sont eux-mêmes associés à l'augmentation du risque de suicide. Les patients de tous âges qui sont commencés sur un traitement antidépresseur devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour une aggravation clinique, suicidalité, ou des changements dans le comportement inhabituel. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une étroite observation et de communication avec le prescripteur. Sarafem est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques voient des Avertissements et des Précautions (5.1) et Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4). Ces faits saillants ne comprennent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser Sarafem en toute sécurité et efficacement. Voir les informations posologiques complètes sur Sarafem. Sarafem (comprimés de chlorhydrate de fluoxétine) pour une utilisation par voie orale initiale Approbation US: 1987 AVERTISSEMENT: SUICIDALITY ET DROGUES ANTIDÉPRESSEUR Voir les informations posologiques complètes pour l'avertissement encadré complet. Risque accru d'idées suicidaires et de comportement chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes qui prennent des antidépresseurs pour le trouble dépressif majeur (TDM) et d'autres troubles psychiatriques. Sarafem est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques (5.1). CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS Mises en garde et précautions: Glaucome à angle fermé (5.8) 10/2014 INDICATIONS ET USAGE DOSAGE ET ADMINISTRATION POSOLOGIE FORMES ET FORTS Syndrome sérotoninergique CONTRE - et IMAO: Ne pas utiliser avec IMAO destiné à traiter les troubles psychiatriques avec Sarafem ou dans 5 semaines arrêt du traitement par Sarafem. Ne pas utiliser Sarafem dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un MAIO destiné à traiter les troubles psychiatriques. En outre, ne pas commencer Sarafem chez un patient qui est traité avec le linézolide ou le bleu de méthylène par voie intraveineuse (4.1) Ne pas utiliser avec pimozide en raison du risque d'interaction médicamenteuse ou QT c prolongation (4.2. 7.9) Ne pas utiliser avec thioridazine en raison de QT c allongement de l'intervalle ou potentiel pour les niveaux thioridazine plasmatiques élevés. Ne pas utiliser thioridazine dans les 5 semaines d'arrêt Sarafem AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS aggravation clinique et risque de suicide (4.2 7.9.): Surveiller les mentalités et les comportements (5.1) Syndrome sérotoninergique aggravation clinique et suicidaire: le syndrome sérotoninergique a été rapporté avec les ISRS et IRSN, y compris Sarafem, à la fois lorsqu'il est pris seul, mais surtout en cas de co-administré avec d'autres agents sérotoninergiques (y compris les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol, le tryptophane, la buspirone et le millepertuis). Si ces symptômes se produisent, cesser Sarafem et initier un traitement de soutien. Si l'utilisation concomitante de Sarafem avec d'autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement justifié, les patients doivent être informés d'un risque accru de syndrome sérotoninergique, en particulier pendant le traitement d'initiation et les augmentations de dose (5.2) Réactions allergiques et Rash: Cesser en cas d'apparition d'éruptions cutanées ou allergiques phénomènes (5.3) activation de manie / hypomanie. Écran pour le trouble bipolaire et surveiller la manie / hypomanie (5.4) Convulsions: Utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des conditions pouvant potentiellement abaisser le seuil épileptogène (5.5) L'appétit et le poids Altered: perte de poids significative a eu lieu (5.6) Anormal Bleeding: Peut augmenter le risque de saignement. Utiliser avec les AINS, l'aspirine, la warfarine, ou des médicaments qui affectent la coagulation peut potentialiser le risque de gastro-intestinale ou d'autres saignements (5,7) Glaucome à angle fermé. Glaucome à angle fermé est survenue chez les patients qui ont des angles anatomiquement étroits non traités et qui sont traités avec des antidépresseurs. (5.8) Hyponatrémie: A été rapportés avec la fluoxétine en association avec le syndrome de l'hormone antidiurétique inappropriée (SIADH) (5.9) L'anxiété et l'insomnie: Peut se produire (5.10) Potentiel de Affaiblissement Cognitif et Automobile: Est-ce potentiel pour diminuer le jugement, la pensée, et le moteur compétences. Faites preuve de prudence lors de l'utilisation des machines (5.12) Long Half-Life: Les changements de dose ne seront pas pleinement pris en compte dans le plasma pendant plusieurs semaines (5.13) EFFETS INDÉSIRABLES effets indésirables les plus courants (taux supérieur ou égal à 5 ​​et supérieur à un placebo incidence) associé avec Sarafem 20 mg (soit continue ou intermittente) pour PMDD: céphalées, asthénie, douleur, blessure accidentelle, l'infection, le syndrome de la grippe, les nausées, la diarrhée, l'insomnie, des étourdissements, de la nervosité, troubles de la pensée, diminution de la libido, la rhinite et la pharyngite (6.1) . Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS, contacter Warner Chilcott au 1-800-521-8813 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www. fda. gov/medwatch~~V INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES monoamine oxydase (IMAO): fluoxétine est contre-indiqué pour une utilisation avec IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un IMAO en raison du risque d'interaction médicamenteuse. Au moins 5 semaines devraient être autorisés après l'arrêt de la fluoxétine avant de commencer le traitement avec un IMAO (4. 7.1) Pimozide: fluoxétine est contre-indiqué pour une utilisation avec le pimozide en raison du risque d'interaction médicamenteuse ou QT c prolongation (4. 7.9) Thioridazine: fluoxétine est contre-indiqué pour une utilisation avec la thioridazine en raison de l'allongement du QT intervalle de c ou potentiel pour les niveaux thioridazine plasmatiques élevés. Ne pas utiliser thioridazine dans les 5 semaines suivant l'arrêt Sarafem (4.) 7.9 Médicaments métabolisés par le CYP2D6. La fluoxétine est un puissant inhibiteur de la voie de l'enzyme CYP2D6 (7,9) Antidépresseurs tricycliques (ATC): niveaux Moniteur TCA pendant coadministration avec Sarafem ou lorsque Sarafem a été récemment abandonnée (7.9) CNS Drugs Acting: La prudence devrait être utilisé lorsqu'il est pris en combinaison avec d'autres centralement médicaments (7.2) benzodiazépines agissant: Diazepam a augmenté t. alprazolam - plus décrément de la performance psychomotrice due à des niveaux accrus (7,9) antipsychotiques: Potentiel d'élévation des niveaux de halopéridol et clozapine (7,9) Anticonvulsivants: Potentiel de phénytoïne élevée et des niveaux de carbamazépine et la toxicité anticonvulsant clinique (7,9) Médicaments sérotoninergiques: Potentiel de syndrome sérotoninergique ( . 5.2 7.3) triptans: Il y a eu de rares rapports postcommerTadalistaation de syndrome sérotoninergique avec l'utilisation d'un SSRI et d'un triptan (5.2 7.4) tryptophane:.. l'utilisation concomitante avec le tryptophane est pas recommandée (5.2 7.5) les médicaments qui interfèrent avec l'hémostase (par exemple , AINS, aspirine, warfarine): Peut potentialiser le risque de saignement (7,6) Médicaments étroitement lié aux protéines plasmatiques. Peut provoquer un changement dans les concentrations plasmatiques (7.8. 7.9) UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES 1.1 Trouble dysphorique prémenstruel (PMDD) Sarafem est indiqué pour le traitement du trouble dysphorique prémenstruel (PMDD) voir les études cliniques (14.1). L'efficacité de Sarafem en cours d'utilisation à long terme (qui est, depuis plus de 6 mois) n'a pas été systématiquement évaluée dans des essais contrôlés par placebo. L'utilisation de Sarafem pendant des périodes prolongées doit être périodiquement réévalué pour le patient voir le Dosage et l'administration (2.1). 2.1 Traitement La dose de Sarafem recommandée pour le traitement du trouble dysphorique prémenstruel est de 20 mg / jour, de façon continue (tous les jours du cycle menstruel) ou de manière intermittente (défini comme le démarrage d'une dose quotidienne de 14 jours avant le début prévu de la menstruation à travers la première journée de la menstruation et de répéter à chaque nouveau cycle). Le schéma posologique doit être basée sur les caractéristiques individuelles des patients. Dans une étude comparant un dosage continu de la fluoxétine 20 et 60 mg / jour au placebo, les deux doses ont été prouvés pour être efficace, mais il n'y avait aucun avantage supplémentaire statistiquement significative pour les 60 mg / jour par rapport à la dose de 20 mg / jour. doses fluoxétine supérieures à 60 mg / jour n'a pas été systématiquement étudié chez les patients avec PMDD. La dose maximale de fluoxétine ne doit pas dépasser 80 mg / jour voir des Études Cliniques (14.1). L'évaluation systématique de Sarafem a montré que son efficacité dans PMDD est maintenue pendant des périodes allant jusqu'à 6 mois à une dose de 20 mg / jour en continu et jusqu'à 3 mois à une dose de 20 mg / jour par intermittence voir des Études Cliniques (14.1 ). Les patients doivent être périodiquement réévalués afin de déterminer la nécessité de poursuivre le traitement. 2.2 Dosage dans le traitement des populations spécifiques des femmes enceintes PMDD n'existe pas dans la grossesse. Cependant, s'il y a un besoin pour traiter les femmes enceintes avec la fluoxétine, le médecin doit examiner soigneusement les risques potentiels et les avantages potentiels du traitement. Neonates exposés aux ISRS ou SNRIs la fin du troisième trimestre ont développé des complications nécessitant une hospitalisation prolongée, le soutien respiratoire et une alimentation par sonde voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1). Insuffisance hépatique Une faible dose ou moins fréquente devrait être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique voir la Pharmacologie Clinique (12.3) et Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6). Les patients de maladies concomitantes avec une maladie concomitante ou sur plusieurs médicaments concomitants peuvent nécessiter des ajustements posologiques voir Mises en garde et précautions (5.11) et la Pharmacologie Clinique (12.3). 2.3 Cessation des symptômes de traitement associés à l'arrêt de la fluoxétine, SNRIs et ISRS, ont été rapportés voir Mises en garde et précautions (5.14). 2.4 Mise un patient Pour ou De Monoamine Oxidase Inhibitor (IMAO) destiné à traiter les troubles psychiatriques Au moins 14 jours doit être respecté entre l'arrêt d'un IMAO destiné à traiter les troubles psychiatriques et l'initiation du traitement avec Sarafem. A l'inverse, au moins 5 semaines devraient être autorisés après l'arrêt Sarafem avant de commencer un traitement par IMAO destiné à traiter les troubles psychiatriques voir Contre-indications (4.1). 2.5 Utilisation de Sarafem avec d'autres IMAO tels que linézolide ou Bleu de Méthylène Ne pas démarrer Sarafem chez un patient qui est traité avec linézolide ou intraveineuse de bleu de méthylène, car il y a un risque accru de syndrome sérotoninergique. Chez un patient qui a besoin d'un traitement plus urgent d'une affection psychiatrique, d'autres interventions, y compris l'hospitalisation, devraient être considérés voir Contre-indications (4.1). Dans certains cas, un patient recevant déjà un traitement de Sarafem peut nécessiter un traitement d'urgence avec le linézolide ou intraveineuse de bleu de méthylène. Si des solutions de rechange acceptables pour le linézolide ou le traitement bleu de méthylène par voie intraveineuse ne sont pas disponibles et les avantages potentiels de linézolide ou intraveineuse un traitement bleu de méthylène sont jugés supérieurs aux risques de syndrome sérotoninergique chez un patient particulier, Sarafem doit être arrêté rapidement, et le linézolide ou méthylène par voie intraveineuse bleu peut être administré. Le patient doit être contrôlé pour les symptômes du syndrome sérotoninergique pendant cinq semaines ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de linézolide ou intraveineuse de bleu de méthylène, selon la première éventualité. La thérapie avec Sarafem peut être repris 24 heures après la dernière dose de linézolide ou intraveineuse bleu de méthylène voir Mises en garde et précautions (5.2). Le risque d'administrer le bleu de méthylène par des voies non-intraveineux (telles que les comprimés oraux ou par injection locale) ou en doses intraveineuses bien inférieur à 1 mg / kg avec Sarafem est incertain. Le clinicien doit, néanmoins, être conscient de la possibilité de symptômes émergents du syndrome sérotoninergique avec une telle utilisation voir des Avertissements et des Précautions (5.2). 10 mg comprimé est une crème, comprimé rond en relief avec S10 sur un côté. 15 mg comprimé est un comprimé blanc, rond en relief avec S15 sur un côté. 20 mg comprimé est un jaune, comprimé rond en relief avec S20 sur un côté. Close4.1 Inhibiteurs de la monoamine oxydase L'utilisation de MAOIs destiné à traiter les troubles psychiatriques avec Sarafem ou dans les 5 semaines suivant l'arrêt du traitement avec Sarafem est contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome sérotoninergique. L'utilisation de Sarafem dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un IMAO destiné à traiter les troubles psychiatriques est également contre-indiqué voir le Dosage et l'administration (2.4) et les Avertissements et les Précautions (5.2). Sarafem partir chez un patient qui est traité avec des IMAO tels que le linézolide ou intraveineuse de bleu de méthylène est également contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome sérotoninergique voir le Dosage et l'administration (2.5) et les Avertissements et les Précautions (5.2). 4.2 Autres Contre-indications L'utilisation de Sarafem est contre ce qui suit: Aggravation 5.1 clinique et risque de suicide des patients atteints d'un trouble dépressif majeur (MDD), les deux adultes et pédiatriques, peuvent connaître une aggravation de leur dépression et / ou l'émergence d'idées et de comportements suicidaires ( suicidalité) ou des changements inhabituels dans le comportement, si oui ou non ils prennent des médicaments antidépresseurs, et ce risque peut persister jusqu'à une rémission significative. Le suicide est un risque connu de la dépression et certains autres troubles psychiatriques, et ces troubles eux-mêmes sont les prédicteurs de suicide. Il a été une préoccupation de longue date, cependant, que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans l'induction de l'aggravation de la dépression et l'émergence de la suicidalité chez certains patients au cours des premières phases du traitement. Les analyses d'ensemble des essais de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres) contrôlés par placebo à court terme ont montré que ces médicaments augmentent le risque de pensées suicidaires et de comportement (suicidalité) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) avec Major Depressive trouble (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Des études à court terme n'a pas montré une augmentation du risque de suicidalité par antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans, il a été une réduction par antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes âgés de 65 ans et plus. Les analyses groupées des essais contrôlés par placebo chez les enfants et les adolescents souffrant de TDM, le trouble obsessionnel-compulsif (TOC), ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 24 essais à court terme de 9 médicaments antidépresseurs dans plus de 4400 patients. Les analyses groupées des essais contrôlés par placebo chez les adultes souffrant de TDM ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 295 essais de courte durée (durée médiane de 2 mois) de 11 médicaments antidépresseurs dans plus de 77.000 patients. Il y avait une variation considérable du risque de suicidalité parmi les médicaments, mais une tendance vers une augmentation des patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences de risque absolu de suicidalité à travers les différentes indications, avec la plus forte incidence dans MDD. Les différences de risque (drogues versus placebo), cependant, étaient relativement stables dans les strates d'âge et pour toutes les indications. Ces différences de risque (différence de placebo du médicament dans le nombre de cas de suicidalité pour 1000 patients traités) sont fournis dans le tableau 1. Tableau 1: Suicidality pour 1000 patients traités Différence de placebo du médicament dans le Nombre de cas de Suicidality pour 1000 patients traités Aucun suicide eu lieu dans l'un des essais pédiatriques. Il y avait des suicides dans les essais chez l'adulte, mais le nombre n'a pas été suffisante pour parvenir à une conclusion à propos de l'effet du médicament sur le suicide. On ignore si le risque de suicidalité étend à l'utilisation à long terme, qui est, au-delà de plusieurs mois. Cependant, il existe des preuves substantielles des procès d'entretien contrôlés par placebo chez les adultes souffrant de dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de la dépression. Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour toute indication doivent être surveillés de manière appropriée et observés de près pour une aggravation clinique, suicidalité, et des changements inhabituels dans le comportement, en particulier pendant les mois initiaux d'un cours d'un traitement médicamenteux, ou lors des changements de dose, les augmentations ou diminue. Les symptômes suivants, anxiété, agitation, attaques de panique, l'insomnie, l'irritabilité, l'hostilité, l'agressivité, l'impulsivité, akathisie (agitation psychomotrice), hypomanie et manie, ont été rapportés chez les patients adultes et pédiatriques traités avec des antidépresseurs pour le trouble dépressif majeur, ainsi comme pour d'autres indications, à la fois psychiatriques et non psychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'apparition de ces symptômes et, soit l'aggravation de la dépression et / ou l'apparition d'impulsions suicidaires n'a pas été établie, il est à craindre que ces symptômes peuvent représenter des précurseurs de suicidalité émergents. Il faudrait envisager de changer le schéma thérapeutique, y compris éventuellement l'arrêt du traitement, chez les patients dont la dépression est persistante pire, ou qui connaissent des tendances suicidaires ou des symptômes qui pourraient être des précurseurs de la dépression aggravation ou la suicidalité émergente, surtout si ces symptômes sont graves, abrupte dans le début, ou ne faisaient pas partie des patients présentant des symptômes. Si la décision a été prise d'arrêter le traitement, le médicament doit être réduite, aussi rapidement que possible est, mais avec reconnaissance du fait que l'arrêt brusque peut être associée à certains symptômes voir Mises en garde et précautions (5.14). Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour trouble dépressif majeur ou d'autres indications, à la fois psychiatriques et non psychiatriques, doivent être avertis de la nécessité de surveiller les patients pour l'émergence de l'agitation, l'irritabilité, des changements inhabituels dans le comportement, et les autres symptômes décrits ci-dessus , ainsi que l'émergence de la suicidalité, et de signaler de tels symptômes immédiatement aux fournisseurs de soins de santé. Cette surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et les aidants naturels. Les prescriptions pour Sarafem devraient être écrites pour la plus petite quantité de comprimés en harmonie avec une bonne gestion des patients, afin de réduire le risque de surdosage. Il convient de noter que Sarafem est pas approuvé pour le traitement de toute indication dans la population pédiatrique. 5.2 Syndrome sérotoninergique Le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortelle a été rapportée avec SNRIs et les ISRS, y compris Sarafem, seul, mais en particulier avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol, le tryptophane, la buspirone et St. Johns Wort) et avec des médicaments qui diminuent le métabolisme de la sérotonine (en particulier, les IMAO, à la fois ceux qui sont destinés à traiter les troubles psychiatriques et aussi d'autres, comme le linézolide et méthylène par voie intraveineuse bleu). Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des changements de l'état mental (par exemple, agitation, hallucinations, délire et coma), instabilité autonome (par exemple, tachycardie, tension artérielle instable, vertiges, diaphorèse, bouffées vasomotrices, hyperthermie), des symptômes neuromusculaires (par exemple, des tremblements , rigidité, myoclonies, hyperréflexie, incoordination), des convulsions, et ou des symptômes gastro-intestinaux / (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée). Les patients doivent être surveillés pour l'émergence d'un syndrome sérotoninergique. L'utilisation concomitante de Sarafem avec IMAO destiné à traiter les troubles psychiatriques est contre-indiquée. Sarafem devrait pas être démarré chez un patient qui est traité avec des IMAO tels que le linézolide ou intraveineuse de bleu de méthylène. Tous les rapports avec le bleu de méthylène qui a fourni des informations sur la voie d'administration impliqués administration intraveineuse dans la gamme de dose de 1 mg / kg à 8 mg / kg. Aucun rapport n'a été associés à l'administration de bleu de méthylène par d'autres voies (par exemple sous forme de comprimés par voie orale ou injection dans un tissu local) ou à des doses plus faibles. Il peut y avoir des circonstances où il est nécessaire d'initier le traitement avec un IMAO comme le linézolide ou intraveineuse de bleu de méthylène chez un patient prenant Sarafem. Sarafem doit être interrompu avant d'initier le traitement avec l'IMAO voir Contre-indications (4.1) et le Dosage et l'administration (2.5). Si l'utilisation concomitante de Sarafem avec d'autres médicaments sérotoninergiques, qui est, les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol, la buspirone, le tryptophane et le millepertuis est cliniquement justifié, les patients doivent être informés d'un risque accru de syndrome sérotoninergique, en particulier au début du traitement et la dose augmente. Le traitement avec Sarafem et tous les agents sérotoninergiques concomitants, devrait être arrêté immédiatement si les événements ci-dessus se produisent et un traitement symptomatique approprié doit être instauré. 5.3 Réactions allergiques et Rash Dans 4 essais cliniques pour PMDD, 4 415 patients traités avec Sarafem rapporté une éruption cutanée et / ou de l'urticaire. Aucun de ces cas ont été classés comme graves et 2 415 patients (tous deux recevant 60 mg) ont été retirés du traitement en raison d'une éruption cutanée et / ou de l'urticaire. Dans les essais cliniques fluoxetine américains pour des conditions autres que PMDD, 7 de 10.782 patients ont développé différents types d'éruptions cutanées et / ou urticaire. Parmi les cas d'éruptions cutanées et / ou urticaire rapportés dans les essais cliniques de précommerTadalistaation, près d'un tiers ont été retirés de traitement en raison de l'éruption cutanée et / ou des signes ou des symptômes associés à l'éruption systémiques. Les signes cliniques signalés en association avec éruption cutanée comprennent la fièvre, leucocytose, arthralgies, œdème, syndrome du canal carpien, détresse respiratoire, lymphadénopathie, protéinurie et légère augmentation des transaminases. La plupart des patients se sont améliorés rapidement avec l'arrêt de la fluoxétine et / ou le traitement d'appoint avec des antihistaminiques ou des stéroïdes, et tous les patients souffrant de ces réactions ont été signalées pour récupérer complètement. Essais cliniques de précommerTadalistaation pour des conditions autres que PMDD, 2 patients sont connus pour avoir développé une maladie systémique cutanée grave. Dans aucun patient était-il un diagnostic sans équivoque, mais on a été considéré comme ayant une vascularite leucocytoclasique, et l'autre, un syndrome desquamant sévère qui a été considéré diversement comme une vascularite ou érythème polymorphe. D'autres patients ont eu des syndromes systémiques évoquant une maladie sérique. Depuis l'introduction de la fluoxétine, des réactions systémiques, peut-être liées à la vascularite et y compris le syndrome de type lupus, ont développé chez les patients ayant une éruption cutanée. Bien que ces réactions sont rares, ils peuvent être graves, impliquant le poumon, le rein ou le foie. La mort a été signalé en association avec ces réactions systémiques. Des réactions anaphylactoïdes, y compris bronchospasme, angioedème, laryngospasme et urticaire seul et en combinaison, ont été rapportés. réactions pulmonaires, y compris les processus inflammatoires de différents histopathologie et / ou une fibrose, ont rarement été rapportés. Ces réactions ont eu lieu avec dyspnée comme le seul symptôme précédent. Que ces réactions systémiques et des éruptions cutanées ont une cause sous-jacente commune ou sont dues à différentes étiologies ou de processus pathogènes ne sont pas connus. En outre, une base sous-jacente immunologique spécifique pour ces réactions n'a pas été identifié. A l'apparition de l'éruption cutanée ou d'autres phénomènes éventuellement allergiques pour lesquels une autre cause ne peut être identifiée, Sarafem doit être interrompu. 5.4 Le dépistage des patients pour le trouble bipolaire et de suivi pour Mania / hypomanie Un épisode dépressif majeur peut être la présentation initiale du trouble bipolaire. On croit généralement (mais pas établie dans des essais contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitations d'un épisode mixte / maniaque chez les patients à risque de trouble bipolaire. Que ce soit l'un des symptômes décrits pour une aggravation clinique et le risque de suicide représentent une telle conversion est inconnue. Cependant, avant de commencer le traitement avec un antidépresseur, les patients présentant des symptômes dépressifs devraient être suffisamment pour déterminer si elles sont à risque de trouble bipolaire tel dépistage devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, y compris une histoire de famille de suicide, le trouble bipolaire et la dépression. Il convient de noter que Sarafem est pas indiqué pour le traitement des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I. Aucun des patients traités par Sarafem dans 4 essais cliniques PMDD (N 415) ont signalé la manie / hypomanie. Dans tous les essais cliniques américains fluoxétine pour des conditions autres que PMDD, 0,7 de 10.782 patients ont signalé la manie / hypomanie. L'activation de manie / hypomanie peut se produire avec des médicaments utilisés pour traiter la dépression, surtout chez les patients prédisposés à un trouble bipolaire I. 5.5 Convulsions Aucun des patients traités par Sarafem dans 4 essais cliniques PMDD (N 415) ont signalé des saisies. Dans tous les essais cliniques américains fluoxétine pour des conditions autres que PMDD, 0,2 de 10 782 patients ont rapporté des convulsions. Sarafem devrait être introduite avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions. 5.6 Appetite Altered et poids Dans 2 essais cliniques contrôlés par placebo pour PMDD, les patients traités par Sarafem ont rapporté des changements d'appétit et de poids, voir le tableau 2. Pour les tarifs individuels pour Sarafem 20 mg en dosage continu et intermittent, voir le tableau 4 et la note d'accompagnement voir Effets indésirables (6.1). Tableau 2: Altered appétit et de poids Traitement Emergent Effets indésirables: Incidence in PMDD Placebo-Controlled Clinical Trials Pourcentage de patients ayant signalé des effets indésirables Traitement Emergent effets indésirables Aux États-Unis les essais cliniques contrôlés par placebo de fluoxetine pour d'autres indications approuvées, les changements dans l'appétit et le poids ont également été rapportée voir effets indésirables (6.1) Tableau 5. 5.7 anormal SNRIs saignement et les ISRS, y compris la fluoxétine, peut augmenter le risque de réactions de saignement. L'utilisation concomitante de l'aspirine, les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, la warfarine, et d'autres anti-coagulants peut ajouter à ce risque. Les rapports de cas et d'études épidémiologiques (cas-témoins et de conception de cohorte) ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments qui interfèrent avec la recapture de la sérotonine et la survenue de saignements gastro-intestinaux. Saignement des réactions liées à la SNRIs et l'utilisation des ISRS ont varié d'ecchymoses, hématomes, épistaxis et pétéchies aux hémorragies mortelles. Les patients doivent être mis en garde sur le risque de saignement associé à l'utilisation concomitante de fluoxétine et les AINS, l'aspirine, la warfarine ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation voir Interactions médicamenteuses (7.6). 5.8 Glaucome à angle fermé La dilatation pupillaire qui se produit après l'utilisation de nombreux antidépresseurs et Sarafem peut déclencher une attaque de fermeture de l'angle d'un patient avec des angles anatomiquement étroits qui ne dispose pas d'un iridectomie de brevet. 5,9 hyponatrémie hyponatrémie ont été rapportés au cours du traitement avec SNRIs et les ISRS, y compris la fluoxétine. Dans de nombreux cas, cette hyponatrémie semble être le résultat du syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH). Les cas de sodium sérique inférieur à 110 mmol / L ont été rapportés et semblait être réversible quand fluoxetine a été abandonnée. Les patients âgés peuvent être plus à risque de développer une hyponatrémie avec SNRIs et les ISRS. En outre, les patients prenant des diurétiques ou qui sont autrement le volume réduit peuvent être plus à risque voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.5). Cessation de Sarafem doit être envisagée chez les patients atteints d'hyponatrémie symptomatique et l'intervention médicale appropriée devrait être instituée. Les signes et symptômes de l'hyponatrémie comprennent des maux de tête, difficulté à se concentrer, troubles de la mémoire, de la confusion, la faiblesse et l'instabilité, ce qui peut conduire à des chutes. Les cas plus graves et / ou aigus ont été associés à des hallucinations, syncope, convulsions, coma, arrêt respiratoire, et la mort. 5.10 L'anxiété et l'insomnie Dans 2 essais cliniques contrôlés par placebo pour PMDD, les patients traités avec Sarafem rapporté l'anxiété, la nervosité et l'insomnie voir le tableau 3. Pour les taux individuels de l'anxiété, la nervosité et l'insomnie avec Sarafem 20 mg donnés à titre dosage continu ou intermittent, voir le tableau 5 et la note d'accompagnement voir Effets indésirables (6.1). Tableau 3: L'anxiété et l'insomnie Traitement Emergent Effets indésirables: Incidence in PMDD Placebo-Controlled Clinical Trials Pourcentage de patients ayant signalé des effets indésirables Dans les essais cliniques contrôlés par placebo américains de fluoxetine pour d'autres indications approuvées, l'anxiété, la nervosité et l'insomnie ont été parmi les plus effets indésirables fréquemment rapportés voir le tableau 6 et des effets indésirables (6.1). 5.11 Utilisation chez les patients atteints de maladies concomitantes L'expérience clinique avec la fluoxétine chez les patients présentant la maladie systémique est limitée. La prudence est recommandée dans l'utilisation de fluoxétine chez les patients atteints de maladies ou les conditions qui pourraient affecter le métabolisme ou les réponses hémodynamiques. Cardiovascular fluoxétine n'a pas été évalué ou utilisé dans une mesure appréciable chez les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'une maladie cardiaque instable. Les patients avec ces diagnostics ont été systématiquement exclus des études cliniques pendant les essais de produits avant la commerTadalistaation. Cependant, les électrocardiogrammes de 312 patients qui ont reçu la fluoxétine dans les essais en double aveugle, pour une condition autre que PMDD, ont été rétrospectivement évalués aucune anomalie de conduction entraînant un bloc cardiaque ont été observés. La fréquence cardiaque moyenne a été réduite d'environ 3 battements / min. Contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques, la fluoxétine peut modifier le contrôle glycémique. Hypoglycémie est survenue pendant le traitement par la fluoxétine et l'hyperglycémie a développé après l'arrêt du médicament. Comme est le cas avec de nombreux autres types de médicaments lorsqu'ils sont pris en même temps par les patients atteints de diabète, l'insuline et / ou hypoglycémiant oral, la dose peut être nécessaire d'ajuster quand le traitement par la fluoxétine est instituée ou arrêtée. 5.12 Potentiel pour Affaiblissement Cognitif et Automobile Sarafem a le potentiel d'altérer le jugement, la pensée ou moteur. Les patients doivent être avertis de l'utilisation de machines dangereuses, y compris les voitures, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement sûrs que le traitement médicamenteux ne les affecte pas défavorablement. 5.13 longue demi-vie en raison de la longue demi-vie de la molécule mère et de son principal métabolite actif, les changements de dose ne seront pas pleinement pris en compte dans le plasma pendant plusieurs semaines, affectant les deux stratégies pour le titrage de dose finale et le retrait d'un traitement . Ceci est d'une conséquence potentielle lorsque l'arrêt du médicament est nécessaire ou lorsque les médicaments sont prescrits qui pourraient interagir avec la fluoxétine et norfluoxétine après l'arrêt de la fluoxétine voir la Pharmacologie Clinique (12.3) et Interactions médicamenteuses (7). 5.14 Cessation de Traitement Pendant la commerTadalistaation de Sarafem, SNRIs et SSRIs, il y a eu des rapports spontanés d'effets indésirables survenant après l'arrêt de ces médicaments, en particulier lorsque brusque, y compris ce qui suit: humeur dysphorique, l'irritabilité, l'agitation, des vertiges, des troubles sensoriels (pour par exemple, des paresthésies tels que sensations de choc électrique), anxiété, confusion, maux de tête, léthargie, labilité émotionnelle, l'insomnie et l'hypomanie. Bien que ces réactions sont généralement auto-limitation, il y a eu des rapports de symptômes de sevrage graves. Les patients doivent être contrôlés pour ces symptômes en arrêtant le traitement avec Sarafem. Une réduction graduelle de la dose plutôt que de cesser brusquement est recommandé chaque fois que possible. Si des symptômes intolérables surviennent après une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, la dose peut continuer à être diminué, mais à une vitesse plus progressive. plasmatiques de fluoxétine et norfluoxétine diminution de la concentration progressivement à la fin de la thérapie qui peut réduire le risque de symptômes de sevrage avec ce médicament. 6.1 Expérience d'Essais cliniques Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peut pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter ou de prédire les taux observés en pratique. Des doses multiples de fluoxétine ont été administrées à 10,782 patients présentant divers diagnostics dans les essais cliniques américains. Les effets indésirables ont été enregistrés par les investigateurs cliniques utilisant la terminologie descriptive de leur choix. Par conséquent, il est impossible de fournir une estimation significative de la proportion d'individus connaissant des réactions défavorables sans d'abord regrouper les réactions similaires dans un nombre limité (qui est, réduit) nombre de catégories de réaction normalisées. Dans les tableaux et les tableaux qui suivent, terminologie du dictionnaire COSTART a été utilisé pour classer les effets indésirables rapportés. Les fréquences indiquées représentent la proportion de personnes qui ont subi, au moins une fois, une réaction indésirable liée au traitement du type énuméré. Une réaction a été considéré comme un traitement en prélevée si elle a eu lieu pour la première fois ou aggravée pendant le traitement après l'évaluation initiale. Il est important de souligner que les réactions rapportées au cours du traitement ne sont pas nécessairement la cause. Le prescripteur doit être conscient que les chiffres figurant dans les tableaux et les tableaux ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence des effets secondaires au cours de pratique médicale ordinaire où les caractéristiques des patients et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui prévalait dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent être comparés avec les chiffres obtenus d'autres enquêtes cliniques impliquant des traitements différents, utilise, et les enquêteurs. Les chiffres cités, cependant, fournissent le médecin prescripteur une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux au taux d'incidence d'effets secondaires dans la population étudiée. Incidence dans les essais cliniques contrôlés par placebo PMDD Dans 1 de 3 contrôlés par placebo, les essais continus dosage et 1 contrôlée par placebo, intermittent-dosage procès de fluoxetine dans PMDD, les réactions indésirables liés au traitement les taux de déclaration ont été évalués. L'information contenue dans le tableau 5 énumère les réactions indésirables les plus courants apparus sous traitement associés à l'utilisation de Sarafem 20 mg (incidence d'au moins 5 pour Sarafem 20 mg et plus grand que le placebo) pour le traitement de PMDD et est basée sur les données du essai continu de dosage à la dose recommandée de Sarafem (Sarafem 20 mg, N 104 placebo, N 108) et les données de l'essai intermittent-dosage de la fluoxétine dans PMDD (Sarafem 20 mg, N 86 placebo, N 88). Tableau 5: les plus courants Traitement Réactions indésirables: Incidence dans les essais cliniques contrôlés par placebo PMDD inclus dans le tableau sont les effets indésirables signalés par au moins 5 des patients prenant 20 mg Sarafem soit en continu ou par intermittence. Pour les termes d'effets indésirables supplémentaires mentionnés dans Mises en garde et précautions, les rapports tarifs des Sarafem 20 mg continu et intermittent sont respectivement: l'anxiété 4.8, 1.2 et 3.8 de l'anorexie, 3.5. Penser anormale est le terme de COSTART qui capture des difficultés de concentration. Pourcentage de patients ayant signalé indésirable Incidence de réaction dans la dépression américaine, OCD et la boulimie placebo des essais cliniques contrôlés (à l'exclusion des données d'extensions d'essais) Tableau 6 énumère les effets indésirables les plus courants apparus sous traitement associés à l'utilisation de la fluoxétine jusqu'à 80 mg ( incidence d'au moins 2 pour la fluoxétine et supérieure au placebo) chez les femmes patients âgés de 18 à 45 ans à partir de US placebo des essais cliniques contrôlés dans le traitement de la dépression, OCD, et la boulimie. Tableau 6: Traitement Réactions indésirables: Incidence Femmes patients âgés de 18 à 45 ans dans la dépression, OCD, et Boulimie US placebo-controlled essais cliniques inclus sont des réactions rapportées par au moins 2 des patients prenant la fluoxétine, à l'exception des effets indésirables suivants, qui a eu une incidence sur le placebo plus grande que la fluoxétine (dépression, trouble obsessionnel-compulsif et la boulimie combinée): douleur au dos, augmentation de la toux, la dépression (y compris les pensées suicidaires), la dysménorrhée, flatulence, infection, myalgie, douleur, prurit, rhinite, sinusite. Penser anormale est le terme de COSTART qui capture des difficultés de concentration. Incidence inférieur à 0,5. Pourcentage de patients ayant signalé des effets indésirables Système corporel / effets indésirables Les effets indésirables associés à l'arrêt dans deux essais cliniques PMDD contrôlés par placebo Dans un essai contrôlé par placebo continue dosage PMDD, la réaction indésirable la plus fréquente (incidence d'au moins 2 pour Sarafem 20 mg et plus que le placebo) associé à l'arrêt était la nausée (3 pour Sarafem 20 mg, N 104 et 1 pour le placebo, N 108). Dans un essai contrôlé par placebo intermittent dosage, pas de réactions associées à la cessation atteint une fréquence de 2 pour Sarafem 20 mg. Dans ces essais cliniques, plus d'une réaction peut avoir été enregistré comme étant la cause de l'arrêt. Les effets indésirables associés à l'arrêt dans la dépression, TOC et boulimie US placebo des essais cliniques contrôlés (à l'exclusion des données d'extensions d'essais) chez les femmes de 18 ans à 45 ans dans la dépression des États-Unis, OCD, et les essais cliniques de boulimie contrôlés par placebo combinés, qui recueilli une réaction primaire unique associé à l'arrêt (incidence d'au moins 1 pour la fluoxétine et au moins deux fois que pour le placebo), l'insomnie (1, N 561) était la seule réaction rapportée. La dysfonction sexuelle féminine avec les ISRS Bien que les changements dans le désir sexuel, la performance sexuelle et la satisfaction sexuelle se produisent souvent comme des manifestations d'un trouble lié à l'humeur, ils peuvent aussi être une conséquence du traitement pharmacologique. En particulier, certaines données suggèrent que les ISRS peuvent provoquer de telles expériences sexuelles négatives. Des estimations fiables de l'incidence et la sévérité des épisodes négatifs de désir sexuel, la performance et la satisfaction sont difficiles à obtenir, cependant, en partie parce que les patients et les médecins peuvent être réticents à en discuter. En conséquence, les estimations de l'incidence de l'expérience sexuelle fâcheuse et de performance, cité dans l'étiquetage des produits, sont susceptibles de sous-estimer leur incidence réelle. Par exemple, chez les femmes (âge 18 à 45) recevant de la fluoxétine pour les indications autres que PMDD, diminution de la libido a été vu à une incidence de 4 pour la fluoxétine par rapport à 1 pour le placebo. Il y a eu des rapports spontanés chez les femmes (âge 18 à 45) en prenant fluoxetine des indications autres que PMDD de la dysfonction orgasmique, y compris l'anorgasmie. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée examinant le dysfonctionnement sexuel avec traitement par la fluoxétine. Bien qu'il soit difficile de connaître précisément le risque de dysfonctionnement sexuel associé à l'utilisation des ISRS, les médecins devraient se renseigner régulièrement sur de tels effets secondaires possibles. 6.2 Autres réactions ci-dessous une liste de toutes les réactions indésirables liés au traitement rapportés à tout moment par les femmes et les hommes prenant fluoxetine dans tous les essais cliniques aux États-Unis pour des conditions autres que PMDD que du 8 mai 1995 (10,782 patients) à l'exception (1) ceux qui sont énumérés dans le corps ou les notes des tableaux 1 ou 5 ci-dessus ou ailleurs dans l'étiquetage (2) ceux pour lesquels les termes COSTART étaient uninformative ou trompeuses (3) les effets indésirables pour lesquels une relation de causalité avec la fluoxétine a été considérée à distance (4) réactions indésirables survenant en seulement 1 patient traité par fluoxétine et qui n'a pas une probabilité substantielle d'être vivement la vie en danger et (5) les effets indésirables qui ne peut se produire chez les hommes. Les effets indésirables sont classés dans les catégories de système de corps en utilisant les définitions suivantes: Effets indésirables fréquents sont définis comme ceux qui se produisent sur une ou plusieurs fois dans au moins 1/100 patients des réactions défavorables rares sont ceux qui se produisent dans 1/100 avec les patients 1/1000 rares défavorable les réactions sont ceux qui se produisent en moins que les patients 1/1000. Organisme entier fréquent: douleur thoracique et des frissons occasionnels: œdème du visage, surdose intentionnelle, malaise, douleur pelvienne, tentative de suicide Rare: syndrome abdominal aigu, hypothermie, blessure intentionnelle, la réaction de photosensibilité. Système cardiovasculaire Fréquent: hypertension Rare: l'angine de poitrine, l'arythmie, l'insuffisance cardiaque congestive, hypotension, migraine, infarctus du myocarde, hypotension orthostatique, syncope, vasculaires céphalées Rare: bradycardie, embolie cérébrale, l'ischémie cérébrale, extrasystoles, bloc cardiaque, pâleur, troubles vasculaires périphériques , phlébite, choc, thrombophlébite, thrombose, vasospasme, arythmie ventriculaire, extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire. Système digestif fréquent: augmentation de l'appétit Peu fréquents: stomatite aphteuse, cholélithiase, colite, dysphagie, éructation, œsophagite, gastrite, gastroentérite, glossite, hémorragie de gomme, hyperchlorhydria, augmentation de la salivation, des tests de la fonction hépatique anormale, méléna, ulcération buccale, ulcère de l'estomac, stomatite, soif Rare: douleur biliaire, diarrhée sanglante, cholécystite, ulcère duodénal, entérite, ulcère de l'œsophage, l'incontinence fécale, l'hépatite, l'obstruction intestinale, stéatose hépatique, pancréatite, ulcère gastro-duodénal, hypertrophie des glandes salivaires, œdème de la langue. Système endocrinien Rare: hypothyroïdie Rare: acidose diabétique, le diabète sucré. Certains cas présentent des caractéristiques ressemblant à un syndrome malin des neuroleptiques. Mises en garde et Précautions (5.2). Mises en garde et Précautions (5.2). Assurer une voie aérienne, l'oxygénation et une ventilation adéquate. des mesures de soutien et symptomatiques générales sont également recommandés. L'induction d'emesis est pas recommandé. La formule structurelle est: chlorhydrate de fluoxétine est un blanc à blanc cassé solide cristallin avec une solubilité de 14 mg / ml dans l'eau. Métabolite actif uniquement identifié, norfluoxétine, est formé par déméthylation de la fluoxétine. Cet effet est réversible après l'arrêt du traitement par la fluoxétine. l'accumulation phospholipide chez les animaux a été observé avec de nombreux médicaments amphiphiles cationiques, y compris la fenfluramine, l'imipramine et la ranitidine. Les patients doivent avoir la possibilité de discuter du contenu du Guide de Médication et obtenir des réponses à toutes les questions qu'ils peuvent avoir. Mises en garde et Précautions (5.2). et Interactions médicamenteuses (7.3). Les patients doivent être informés des signes et des symptômes associés au syndrome de la sérotonine qui peuvent inclure des changements de l'état mental (par exemple, agitation, hallucinations, délire et coma), instabilité autonome (par exemple, tachycardie, tension artérielle instable, vertiges, transpiration profuse, rinçage , hyperthermie), des changements neuromusculaires (par exemple, des tremblements, rigidité, myoclonies, hyperréflexie, incoordination), des convulsions et / ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée). Les patients doivent être avertis de chercher des soins médicaux immédiatement si elles éprouvent ces symptômes. Les patients doivent également être informés des signes et des symptômes associés à une réaction allergique grave, y compris un gonflement du visage, les yeux ou la bouche, ou la difficulté à respirer. Les patients doivent être avertis de chercher des soins médicaux immédiatement si elles éprouvent ces symptômes. 17.5 Les patients saignements anormaux doivent être mis en garde à propos de l'utilisation concomitante de fluoxétine et les AINS, l'aspirine, la warfarine ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation depuis l'utilisation combinée de médicaments psychotropes qui interfèrent avec recaptage de la sérotonine et de ces agents ont été associés à un risque accru de saignement voir Mises en garde et Précautions (5.7) et Interactions médicamenteuses (7.6). Les patients devraient être invités à appeler leur médecin si elles ressentent aucun ecchymoses augmenté ou ou saignements inhabituels tout en prenant Sarafem. Pré-existante glaucome est presque toujours glaucome à angle ouvert, car glaucome à angle fermé, au moment du diagnostic, peut être traitée définitivement avec iridectomie. Glaucome à angle ouvert est pas un facteur de risque de glaucome à angle fermé. Les patients peuvent souhaiter être examinées pour déterminer si elles sont sensibles à angle fermé, et disposer d'une procédure prophylactique (par exemple de iridectomie), si elles sont sensibles voient des Avertissements et des Précautions (5.8). 17,7 Hyponatrémie Les patients doivent être informés que l'hyponatrémie a été rapportée à la suite d'un traitement avec SNRIs et les ISRS, y compris Sarafem. Les signes et symptômes de l'hyponatrémie comprennent des maux de tête, difficulté à se concentrer, troubles de la mémoire, de la confusion, la faiblesse et l'instabilité, ce qui peut conduire à des chutes. Plus les cas graves et / ou aigus ont été associés à des hallucinations, syncope, convulsions, coma, arrêt respiratoire, et la mort voir Mises en garde et précautions (5.9). 17.8 Potentiel de Affaiblissement Cognitif et Automobile Sarafem peut altérer le jugement, la pensée ou moteur. Les patients doivent être avertis d'éviter de conduire une voiture ou d'utiliser des machines dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement sûrs que leur performance ne soit pas affectée Avertissements et des Précautions (5.12) see. 17,9 Utilisation des Médicaments concomitants Les patients devraient être conseillé d'informer leur médecin si elles prennent ou envisagent de prendre, des médicaments d'ordonnance, y compris Symbyax, Prozac, Prozac hebdomadaire ou over-the-counter médicaments, y compris les suppléments à base de plantes ou d'alcool. Les patients doivent également être invités à informer leurs médecins si elles envisagent de mettre fin à tous les médicaments qu'ils prennent pendant Sarafem. 17.10 Cessation de traitement Les patients doivent être conseillé de prendre Sarafem exactement comme prescrit, et de continuer à prendre Sarafem tel que prescrit même après leurs symptômes améliorent. Les patients doivent être avisés de consulter leur fournisseur de soins de santé si les symptômes ne sont pas améliorées avec Sarafem. 17.11 Utilisation dans spécifiques Patients de grossesse Populations devrait être avisé d'informer leur médecin si elles deviennent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la thérapie. La fluoxétine doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1). Allaitement Les patients doivent être informés d'informer leur médecin si elles ont l'intention d'allaiter un enfant pendant le traitement. Parce que la fluoxetine est excrété dans le lait maternel, l'allaitement tout en prenant Sarafem est déconseillée voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.3). Il peut y avoir de nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre professionnel de la santé au sujet de votre condition médicale ou traitement. Discutez avec votre fournisseur de soins de santé s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas ou si vous voulez en savoir plus sur. Sarafem est dans une classe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), qui sont souvent utilisés pour le traitement de la dépression et les troubles anxieux. Bien que Sarafem est pas un traitement pour la dépression, elle contient le chlorhydrate de fluoxétine, le même ingrédient actif dans certains antidépresseurs. Quelle est l'information la plus importante que je devrais connaître Sarafem Sarafem et d'autres médicaments antidépresseurs peut causer des effets secondaires graves, y compris: 1. Les pensées suicidaires ou des actions: Sarafem et autres médicaments antidépresseurs peuvent augmenter des pensées suicidaires ou des actions dans certains enfants, adolescents ou jeunes adultes au cours des premiers mois de traitement ou lorsque la dose est modifiée. La dépression ou d'autres maladies mentales graves sont les causes les plus importantes de pensées suicidaires ou des actions. Surveillez ces changements et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous remarquez: nouveaux ou soudains changements dans l'humeur, le comportement, les actions, les pensées ou des sentiments, surtout si elle est sévère. Portez une attention particulière à ces changements lorsque Sarafem est démarré ou lorsque la dose est modifiée. Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé et d'appeler entre les visites si vous êtes inquiet au sujet des symptômes. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez l'un des symptômes suivants, ou appeler le 911 en cas d'urgence, en particulier si elles sont nouvelles, pire, ou vous inquiétez-vous: tentatives de suicide agissant sur les impulsions dangereuses agissant des pensées agressives ou violentes sur le suicide ou mourir dépression nouvelle ou pire anxiété ou de panique sentiment trouble agité, inquiet, en colère ou irritable dormir une augmentation de l'activité ou de parler plus de ce qui est normal pour vous d'autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous nouveau ou pire ont l'un des symptômes suivants, ou appeler le 911 en cas d'urgence. Sarafem peut être associée à ces effets secondaires graves: Syndrome sérotoninergique 2.. Les enfants et les adolescents devraient avoir la taille et le poids surveillés pendant le traitement. Vous voudrez peut-être subir un examen des yeux pour voir si vous êtes à risque et de recevoir un traitement préventif si vous êtes. 9. Faible teneur en sel (sodium) niveaux dans le sang. Les personnes âgées peuvent être plus à risque pour cela. Les symptômes peuvent inclure: la faiblesse des maux de tête ou un sentiment de confusion instable, des problèmes de concentration ou de la pensée ou des problèmes de mémoire Ne vous arrêtez pas Sarafem sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé. On ne sait pas si Sarafem est sûr et efficace chez les enfants. Discutez avec votre fournisseur de soins de santé si vous ne pensez pas que votre condition est de mieux en mieux avec le traitement de Sarafem. Qui ne devrait pas prendre Sarafem Ne pas prendre Sarafem si vous: prenez Monoamine Oxidase Inhibitor (IMAO). Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr si vous prenez un IMAO, y compris le linézolide antibiotique. Ne pas prendre un IMAO dans les 5 semaines de Sarafem arrêt sauf indication contraire de le faire par votre fournisseur de soins de santé. Ne commencez pas Sarafem si vous avez cessé de prendre un IMAO au cours des 2 dernières semaines, à moins que cela ne soit par votre fournisseur de soins de santé. Les femmes qui prennent Sarafem proches dans le temps d'un IMAO peuvent avoir des effets graves, voire potentiellement mortels. prendre le pimozide de médicament antipsychotique (Orap) parce que cela peut causer des problèmes cardiaques graves. Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Sarafem Demandez si vous n'êtes pas sûr. Avant de commencer Sarafem, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous: prenez certains médicaments ou des traitements tels que: Les triptans utilisés pour traiter les médicaments de maux de tête de migraine utilisés pour traiter l'humeur, l'anxiété, les troubles psychotiques ou de la pensée, y compris les tricycliques, le lithium, buspirone, ISRS, IRSN, IMAO ou antipsychotiques Tramadol et fentanyl Over-the-counter suppléments tels que le tryptophane ou la thérapie millepertuis électrochocs (ECT) ont des problèmes de foie ont des problèmes rénaux ont des problèmes cardiaques ont ou ont eu des convulsions ou des convulsions ont un trouble bipolaire ou de manie ont faible taux de sodium dans votre sang ont une histoire d'un accident vasculaire cérébral ont une pression artérielle élevée ont ou ont eu des problèmes de saignement sont enceintes ou projettent de devenir enceintes. On ne sait pas si Sarafem va nuire à votre bébé à naître. allaitent ou envisagent d'allaiter. Certains Sarafem peut passer dans le lait maternel. Parlez-en à votre fournisseur de soins de santé au sujet de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en prenant Sarafem. Dites à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris la prescription et les médicaments sans ordonnance, les vitamines et les suppléments à base de plantes. Sarafem et certains médicaments peuvent interagir les uns avec les autres, peuvent ne pas fonctionner aussi bien, ou peut entraîner des effets secondaires graves. Votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien peut vous dire s'il est sûr de prendre Sarafem avec vos autres médicaments. Ne pas démarrer ou arrêter un médicament tout en prenant Sarafem sans en parler à votre fournisseur de soins de santé en premier. Si vous prenez Sarafem, vous ne devriez pas prendre d'autres médicaments qui contiennent du chlorhydrate de fluoxétine: Comment dois-je prendre Sarafem Sarafem Prenez exactement comme prescrit. Votre fournisseur de soins de santé peut être nécessaire de modifier la dose de Sarafem jusqu'à ce qu'il soit la bonne dose pour vous. Parlez à votre professionnel de la santé si vos symptômes ne vont pas mieux. Sarafem peut être pris avec ou sans nourriture. Si vous prenez trop de Sarafem, appelez votre fournisseur de soins de santé ou aller à l'hôpital salle d'urgence le plus proche. Que dois-je éviter tout en prenant Sarafem Sarafem peut causer de la somnolence ou peut affecter votre capacité à prendre des décisions, de penser clairement, ou de réagir rapidement. Vous ne devriez pas conduire, faire fonctionner la machinerie lourde, ou faire d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous savez comment Sarafem vous affecte. Ne buvez pas d'alcool tout en utilisant Sarafem. Quels sont les effets secondaires possibles de Sarafem Sarafem peuvent entraîner des effets secondaires graves, y compris: Voir Quelle est l'information la plus importante que je devrais connaître Sarafem Problèmes avec le contrôle de la glycémie. Les femmes qui souffrent de diabète et de prendre Sarafem peuvent avoir des problèmes avec faible taux de sucre sanguin tout en prenant Sarafem. Une glycémie élevée peut se produire lorsque Sarafem est arrêté. Votre fournisseur de soins de santé peut être nécessaire de modifier la dose de vos médicaments pour le diabète lorsque vous démarrez ou arrêtez de prendre Sarafem. Se sentir anxieux ou des troubles du sommeil Les effets secondaires les plus courants de Sarafem incluent: maux de tête faiblesse (asthénie) douleur accidentelle infection des blessures grippe symptômes nausées diarrhée troubles du sommeil (insomnie) étourdissements se sentir anxieux ou nerveux penser les problèmes différemment sexuels nez qui coule ou bouché (rhinite) maux de gorge (pharyngite) Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne va pas plus loin. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Sarafem. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien. Appelez votre médecin pour un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez rapporter des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Gardez Sarafem et tous les médicaments hors de la portée des enfants. Informations générales sur les médicaments de Sarafem sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un Guide de Médication. Ne pas utiliser Sarafem pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Sarafem à d'autres personnes, même si elles ont la même condition. Il peut leur faire du mal. Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur Sarafem. Si vous souhaitez plus d'informations, consultez votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien pour obtenir des informations à propos de Sarafem qui est écrit pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations sur Sarafem appel 1-800-521-8813. Quels sont les ingrédients dans Sarafem Principe actif: chlorhydrate de fluoxétine ingrédients inactifs: la cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium, FDC n ° jaune lac 10 d'aluminium (10 mg et 20 mg) Ce guide de médicament a été approuvé par le US Food and Drug administration.